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Soumission de projets

Nota bene

L’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim ; RS 810.306) entrera en vigueur le 26 mai 2021. Par conséquent, les demandes d’autorisation d’essais cliniques avec des dispositifs médicaux doivent être déposées dès le 1er mai 2021 conformément à l’OClin-Dim (les autorisations seront délivrées dans les délais impartis après le 26.05.21 conformément au nouveau droit).

 

Nous vous recommandons :

a) si vous avez des demandes d’autorisation en suspens (renvoi, décisions initiales assorties de conditions ou de charges), de soumettre les documents révisés dans les plus brefs délais afin que l'autorisation puisse être accordée avant le 26 mai 2021 selon l'ancien droit (OClin). Les demandes qui n’auront pas été approuvées d’ici au 26 mai 2021 devront être déposées à nouveau conformément à l’OClin-Dim. Il n'y a aucune période de transition.

b) de ne pas soumettre de demandes d’autorisation entre le 1er avril 2021 et le 1er mai 2021 (l’OClin-Dim risque d’entrer en vigueur avant que la demande soit accordée).

 
 

Les projets relevant de la CCER Berne doivent recevoir son feu vert avant leur lancement. Les compétences de la commission sont définies par la législation fédérale (art. 2 et 45 LRH) et cantonale (OCCER (PDF, 75 Ko, 6 pages)).

Compétence territoriale

Projets de recherche menés dans le canton de Berne. Projets dans la cantone VS et dans la cantone FR qui sont menés complètement en Allemand (langue du projet, langue de l'investigateur, langue du participant)

Compétence matérielle

a. Réalisation de projets de recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain, la recherche en question étant pratiquée

  • sur des personnes,
  • sur des personnes décédées,
  • sur des embryons et des fœtus,
  • sur du matériel biologique,
  • sur des données personnelles liées à la santé,

ou

b. réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche dans les cas où l’obtention du consentement ou l’information sur le droit d’opposition font défaut (art. 34 LRH).

Nota bene

Depuis le 1er janvier 2016, les demandes aux commissions d’éthique de toute la Suisse doivent être soumises sur la plateforme en ligne BASEC, actualisations incluses (BASEC).

Nouvelles demandes

La première demande doit être déposée sur BASEC.

Les actualisations sont à présenter sous le même numéro BASEC.

La procédure applicable aux études multicentriques, qui se fonde sur les ordonnances d’exécution de la LRH (OClin, ORH), est expliquée dans BASEC (voir le modèle de procédure de swissethics).

 

Actualisations

Mises à jour (amendements, rapports de sécurité, etc.) de dossiers soumis avant le 1er janvier 2016 : voir le formulaire de soumission simplifié sur BASEC.

Les actualisations sont à présenter sous un seul et même numéro BASEC.

Les études multicentriques ayant fait l’objet de procédures distinctes jusqu’ici continuent d'être traitées comme des demandes indépendantes (voir le modèle de procédure de swissethics).

 

Clarification des compétences

Là aussi, il convient de passer par la plateforme BASEC.

 

Emoluments

Le montant est indépendant de la procédure d’évaluation et du mode de financement du projet de recherche. Harmonisé à l’échelle nationale, il est inscrit dans le barème des émoluments.

 

Hôpital de l'Ile

  • Pour les projets de recherche de l'hôpital universitaire concernant le secteur des soins, les sages-femmes, les traitements médicaux et la technologie médicale, se référer au guide Leitfaden zum Genehmigen und Monitorisieren (PDF, 242 Ko, 4 pages) (en allemand uniquement) 
  • Les études initiées par les investigateurs et impliquant des enfants du département de pédiatrie de l’Hôpital de l’Ile doivent être examinées préalablement examinées par la commission d’éthique de la clinique pédiatrique (exception: les études multicentriques examinées par une commission d’éthique d’une clinique pédiatrique).

    Président de la commission d’éthique de l'hôpital universitaire de pédiatrie:

    PD Dr. med. Oliver Fuchs, MD, PhD

    Tél.: +41 31 632 29 11
    Contact par courriel 

 
 
 
 
 

Informations supplémentaires

 


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Informations sur ce site Internet

https://www.gef.be.ch/gef/fr/index/direktion/organisation/kek/gesuchseinreichung.html