L’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim ; RS 810.306) entrera en vigueur le 26 mai 2021. Par conséquent, les demandes d’autorisation d’essais cliniques avec des dispositifs médicaux doivent être déposées dès le 1^er mai 2021 conformément à l’OClin-Dim (les autorisations seront délivrées dans les délais impartis après le 26.05.21 conformément au nouveau droit).

Nous vous recommandons :

a) si vous avez des demandes d’autorisation en suspens (renvoi, décisions initiales assorties de conditions ou de charges), de soumettre les documents révisés dans les plus brefs délais afin que l'autorisation puisse être accordée avant le 26 mai 2021 selon l'ancien droit (OClin). Les demandes qui n’auront pas été approuvées d’ici au 26 mai 2021 devront être déposées à nouveau conformément à l’OClin-Dim. Il n'y a aucune période de transition.

b) de ne pas soumettre de demandes d’autorisation entre le 1^er avril 2021 et le 1^er mai 2021 (l’OClin-Dim risque d’entrer en vigueur avant que la demande soit accordée).