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Gesuchseinreichung

Hinweis

Am 26.05.2021 tritt die KlinV-Mep (SR 810.306) in Kraft. Klinische Versuche mit Medical Devices (MD) müssen ab 01.05.2021 gemäss KlinV-Mep eingereicht werden (Bewilligung wird fristgerecht nach 26.05.21 gemäss neuem Recht erteilt).

 

Wir empfehlen:
a) Hängige Gesuche (Rückstellungen, Erstentscheide mit Bedingungen/Auflagen): Revidierte Unterlagen unverzüglich einreichen, damit die Bewilligung nach altem Recht (KlinV) vor 26.05.2021 erfolgen kann. Noch nicht bewilligte Gesuche müssen nach 26.05.2021 nach KlinV-Mep neu eingereicht werden. Es gibt keine Übergangszeit!

b) Reichen Sie zwischen 01.04.2021 und 01.05.2021 keine klinischen Versuche mit MDs ein (Risiko, dass die KlinV-Mep vor Bewilligung des Gesuches in Kraft tritt). 

 
 
 
 
 
 

Gesuche, die in den Zuständigkeitsbereich der KEK fallen, müssen vor Beginn bewilligt werden. Der Zuständigkeitsbereich der KEK wird durch das HFG (Art. 2, 45) und die kantonale Forschungsverordnung (KEKV (PDF, 22 KB, 3 Seiten)) definiert:

Geografisch

Alle im Kanton Bern durchgeführten Forschungsprojekte. Alle im Kanton VS und Kanton FR durchgeführten Projekte mit durchgegehend deutschsprachigem Setting (Projekt-, Forscher- und Probandensprache).  

Materiell

a. die Durchführung eines Forschungsprojekts zur Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers:

  • mit Personen;
  • an verstorbenen Personen;
  • an Embryonen und Föten;
  • mit biologischem Material;
  • mit gesundheitsbezogenen Personendaten.

oder

b. die Weiterverwendung von biologischem Material oder gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken bei fehlender Einwilligung oder Information über das Widerspruchsrecht (HFG, Art. 34).

Hinweis

Seit dem 01.01.2016 ist die Eingabe über das Online-Portal BASEC (Basec) an alle schweizerischen Ethikkommissionen obligatorisch, und es werden keine Einreichungen oder Aktualisierungen ausserhalb von BASEC entgegen genommen.

Neue Gesuche

BASEC- Ersteinreichung (Basec)

Aktualisierungen von Gesuchen werden immer über dieselbe BASEC-Nr. eingereicht.

Das Vorgehen für multizentrische Studien basiert auf den Verordnungen zum Humanforschungsgesetz (KlinV, HFV) und ist im BASEC erklärt.  Multizentrisches Konzept

 

Aktualisierung von Gesuchen

Aktualisierung von Gesuchen (Amendments, Safety-Reports etc.), die vor 01.01.2016 eingereicht wurden:

 

Zuständigkeitsabklärungen

Zuständigkeitsabklärungen werden ebenfalls via BASEC getätigt (Basec)

 

Gebühren

Die Gebühren sind abhängig von Begutachtungsverfahren und Finanzierungsmodus der Forschungsprojekte. Sie sind gesamtschweizerisch einheitlich geregelt und im Gebührenreglement festgelegt.

 

Nur für Gesuchsteller aus dem Inselspital

 
 
 

Weitere Informationen

 


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Informationen über diesen Webauftritt

https://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kek/gesuchseinreichung.html